Um acordo anunciado nesta terça-feira (15) entre a Gilead Sciences e a Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) criou uma possibilidade de acesso, na América Latina e no Caribe, ao lenacapavir, medicamento injetável aplicado duas vezes por ano para a prevenção do HIV.
O Brasil está entre os 14 países que poderão participar da iniciativa. Essas nações não integram os acordos de licenciamento voluntário firmados pela farmacêutica com fabricantes de genéricos e dependem de negociações diretas com a Gilead para comprar o medicamento. A adesão ainda terá de ser decidida individualmente por cada governo.
O acordo não estabelece disponibilidade imediata. A Gilead não informou o preço, o volume destinado ao Brasil nem um cronograma de fornecimento.
Situação regulatória no Brasil
Em janeiro deste ano, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o Sunlenca, nome comercial do lenacapavir, como PrEP para adultos e adolescentes a partir de 12 anos e com pelo menos 35 kg. A venda, porém, ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Para que o produto seja oferecido pelo Sistema Único de Saúde (SUS), também são necessárias a avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) e uma decisão favorável do Ministério da Saúde. Em julho, o governo tentou negociar diretamente com a Gilead, mas as tratativas não avançaram. A empresa afirmou que continuará conversando com as autoridades brasileiras.
A aplicação do lenacapavir é feita sob a pele do abdômen a cada seis meses. O medicamento atua em diferentes etapas do funcionamento do capsídeo, estrutura que envolve o material genético do HIV, e reduz a necessidade de comprimidos diários.
Nos estudos que embasaram a autorização sanitária, não houve infecções entre as mulheres cisgênero que receberam o medicamento no Purpose 1. No Purpose 2, realizado com homens cisgênero e pessoas de gênero diverso, com participação de centros brasileiros, o lenacapavir reduziu em 96% a incidência de HIV em relação à taxa esperada sem PrEP e foi 89% mais eficaz do que a profilaxia oral diária.
O medicamento não é uma vacina e exige acompanhamento. Antes de cada aplicação, é necessário confirmar que a pessoa não tem HIV. A Anvisa alerta que pode haver resistência caso alguém com infecção aguda não identificada receba o produto ou demore a iniciar um tratamento eficaz depois de uma falha da PrEP.
Licenciamento e negociações
Em outubro de 2024, a Gilead concedeu licenças voluntárias a seis fabricantes para a produção de versões genéricas destinadas a 120 países de baixa e média renda. O Brasil e a maior parte da América Latina ficaram fora desse acordo.
O Conselho Nacional de Saúde aprovou, naquele mês, uma moção de repúdio. O órgão afirmou que o Brasil havia participado do estudo Purpose 2, mas não fora incluído na licença para genéricos nem na lista inicial de países prioritários para registro. Também defendeu a retomada do debate sobre licenciamento compulsório caso o preço impedisse o acesso pelo SUS.
Em julho deste ano, Draurio Barreira, diretor do Departamento de HIV, Aids, Tuberculose, Hepatites Virais e Infecções Sexualmente Transmissíveis do Ministério da Saúde, disse que não havia acordo de curto prazo para incorporar o medicamento. A proposta brasileira, segundo ele, era de US$ 400 por pessoa por ano. A Gilead não confirmou esse valor e informou ter assinado um memorando de entendimento com a Fiocruz para estudar uma possível transferência de tecnologia.
