A Novartis informou que três participantes morreram durante o estudo global de uma terapia celular experimental para doenças autoimunes. Após uma suspensão temporária já adotada anteriormente, a Anvisa determinou nesta segunda-feira (14) a interrupção dos ensaios conduzidos no Brasil.
A decisão foi publicada no Diário Oficial da União e também impede a entrada de novos voluntários na pesquisa. O produto investigado é o rapcabtagene autoleucel, conhecido como rap-cel ou YTB323, apresentado como uma terapia com potencial para reiniciar o sistema imunológico.
Reações associadas ao tratamento
De acordo com a Novartis, os pacientes tiveram reações graves relacionadas à síndrome hemofagocítica associada a células efetoras imunes, chamada IEC-HS. A empresa afirmou que essa condição é um efeito colateral conhecido das terapias com células CAR-T e pode provocar complicações potencialmente fatais.
No Brasil, o estudo estava na fase 2, etapa em que o tratamento é administrado a um grupo maior de participantes. A pesquisa avaliava a segurança e a eficácia do produto em pessoas com granulomatose com poliangeíte, poliangeíte microscópica, lúpus eritematoso sistêmico refratário ativo, nefrite lúpica refratária ativa ou esclerose sistêmica cutânea difusa refratária grave.
