A Agência Nacional de Vigilância Sanitária proibiu a importação, o armazenamento, a distribuição, a comercialização, a propaganda e o uso da caneta emagrecedora T36, fabricada no Paraguai. A decisão foi tomada nesta quarta-feira (16).
A medida inclui o produto entre as tirzepatidas paraguaias já barradas pela agência, como TG, Lipoless, Lipoland, Gluconex e Tirzec. Até então, a T36 não era citada nominalmente nas resoluções anteriores, o que permitia a compra individual do produto.
Produto e fabricante
A T36 é produzida pelo laboratório Catedral, responsável também pela Tirzedral, outra caneta paraguaia de tirzepatida proibida pela Anvisa. O advogado André Schleich, que atua em processos ligados a esses produtos, afirma que a T36 é uma nova apresentação comercial da Tirzedral, e não um medicamento diferente.
O produto é vendido como uma versão de tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro, fabricado pela farmacêutica americana Eli Lilly. O Mounjaro é o único medicamento à base dessa substância autorizado a circular no Brasil.
O registro da T36 foi aprovado em junho deste ano pela Dinavisa, a Direção Nacional de Vigilância Sanitária paraguaia, e tem validade até abril de 2031. O medicamento é comercializado em frascos multidose de 2,4 mL, com doses entre 2,5 mg e 15 mg. A indicação registrada é para diabetes tipo 2 e controle de peso em adultos com obesidade ou sobrepeso associado a comorbidades.
Registro e segurança
A existência de registro no Paraguai não autoriza a venda do produto no Brasil. Para comercialização regular, é necessário obter registro sanitário na Anvisa, que avalia qualidade, segurança e eficácia, além de estudos e ensaios clínicos.
A Anvisa havia informado que monitorava situações capazes de justificar ações de fiscalização. A agência também afirmou que, por não ter registro sanitário no Brasil, a comercialização da T36 já era proibida antes da decisão específica.
Um estudo da Unicamp, feito com cromatografia líquida, espectrometria de massas e dicroísmo circular, identificou o mesmo princípio ativo do Mounjaro em amostras de tirzepatidas paraguaias, incluindo a Tirzedral. A análise, porém, não avaliou impurezas, contaminantes, eficácia ou segurança.
A Anvisa ressalta que a equivalência terapêutica depende de outras verificações, como o comportamento do produto no organismo e as condições de fabricação, armazenamento e transporte.
O documento técnico apresentado à Dinavisa cita estudos sobre carcinogenicidade, interação com anticoncepcionais orais e efeito sobre o esvaziamento gástrico. No entanto, não informa os responsáveis, as instituições, os registros ou publicações que permitiriam localizar e verificar as pesquisas originais.
Cooperação entre as autoridades
Anvisa e Dinavisa assinaram, em 20 de agosto, um acordo para troca de informações e combate a produtos ilegais. O documento substitui um memorando firmado em março de 2024 e terá validade de cinco anos. Também prevê o compartilhamento de dados sobre boas práticas de fabricação, ensaios clínicos, alertas sanitários, apreensões e investigações da cadeia de comercialização.
O endocrinologista Neuton Dornelas, presidente da SBEM, afirma que relatos de perda de peso em redes sociais não substituem as evidências exigidas pelos órgãos reguladores. Segundo ele, produtos sem registro podem não oferecer garantia sobre pureza e estabilidade, especialmente quando submetidos a condições inadequadas de transporte e armazenamento.
