As regras do Conselho Federal de Medicina para o uso de inteligência artificial na medicina começaram a valer em 26 de agosto. A Resolução CFM nº 2.454/2026 estabelece parâmetros para a aplicação da tecnologia na prática médica, mas também abre discussões sobre sua execução e sobre os limites da competência normativa do conselho.
A Lei nº 3.268/1957 atribui ao CFM a supervisão da ética profissional e a disciplina da classe médica, conforme o artigo 2º. A dúvida surge quando a resolução passa a alcançar aspectos da própria tecnologia, como governança, auditoria, desenvolvimento e gerenciamento de sistemas de inteligência artificial.
O tema é discutido enquanto o Brasil ainda não tem uma legislação geral sobre inteligência artificial. O Projeto de Lei nº 2.338/2023, em análise no Congresso, pretende criar parâmetros gerais para o desenvolvimento e o uso desses sistemas. A edição de normas específicas por diferentes setores pode levar à fragmentação regulatória antes da definição de regras nacionais.
A resolução não elimina a aplicação de outras normas na área da saúde. A Lei Geral de Proteção de Dados, o Estatuto dos Direitos do Paciente e as demais leis continuam prevalecendo, e o texto do CFM deve ser interpretado dentro desses limites.
Regras sanitárias e direitos do paciente
A Anvisa também poderá regular soluções classificadas como software como dispositivo médico, ou SaMD, conforme a RDC nº 657/2022. O enquadramento depende da finalidade indicada pelo fabricante e das funções atribuídas ao programa. Entre as funções possíveis estão diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento e alívio de doença, lesão ou deficiência. O software pode ser considerado dispositivo médico mesmo sem integração ou uso conjunto com um equipamento físico.
O Estatuto dos Direitos do Paciente assegura informação e participação nas decisões sobre o próprio cuidado. Por isso, comunicar apenas que uma ferramenta de IA foi usada pode não ser suficiente. Conforme o caso, o paciente precisa saber a finalidade da tecnologia, sua participação na decisão e seus limites, para exercer a autonomia de maneira efetiva.
A adoção da IA mantém os deveres de informação, consentimento e respeito à autonomia. A aplicação da norma deverá esclarecer, entre outros pontos, quando o paciente deve ser informado, como o uso será registrado no prontuário, de que forma os sistemas serão auditados e quem poderá acessar os dados utilizados.
Também permanecem questões sobre vieses, erros, responsabilidade do médico e do desenvolvedor ou fornecedor, além do equilíbrio entre transparência, explicabilidade e proteção de segredos comerciais. A resolução define parâmetros, mas não encerra a discussão regulatória.
A efetividade das regras dependerá ainda do letramento em inteligência artificial. Médicos precisam conhecer o funcionamento, os riscos, os vieses, os limites e as possibilidades de erro das ferramentas. Os pacientes também precisam compreender quando a tecnologia participa do cuidado, qual é seu papel e quais são os limites de sua utilização.
