A Resolução CFM nº 2.454/2026 estabelece regras éticas e técnicas para o desenvolvimento, o uso e a governança de sistemas de inteligência artificial na prática médica. Publicada em fevereiro de 2026, a norma entra em vigor em 26 de agosto de 2026 e determina que a tecnologia seja usada exclusivamente como apoio à atividade profissional.
A decisão final sobre diagnósticos, prognósticos e condutas terapêuticas continua sob responsabilidade do médico. A resolução também impede que a inteligência artificial comunique essas decisões diretamente ao paciente.
Supervisão e informação ao paciente
Os sistemas deverão permanecer sob supervisão humana. O profissional poderá aceitar ou rejeitar recomendações com base em seu julgamento técnico e ético, sem ser penalizado por não seguir a sugestão apresentada. A norma também proíbe que estabelecimentos estabeleçam metas que subordinem a conduta médica à ferramenta.
O paciente deverá ser informado, de maneira clara e acessível, quando a inteligência artificial tiver participação relevante em seu cuidado. A resolução assegura ainda o direito à segunda opinião e à proteção de dados pessoais.
A norma classifica os usos da tecnologia em quatro níveis de risco: baixo, médio, alto e inaceitável. A abordagem se aproxima da prevista no Projeto de Lei nº 2.338/2023, que enquadra como de alto risco as aplicações destinadas a auxiliar diagnósticos e procedimentos médicos.
Governança e responsabilidade
Instituições que desenvolvam ou utilizem sistemas próprios deverão criar processos internos de governança. Quando for cabível, também poderão instituir uma Comissão de IA e Telemedicina sob coordenação médica. Essas estruturas deverão observar a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais.
O médico continuará responsável pelos atos que praticar. Ao mesmo tempo, ficará protegido contra imputação por falhas atribuídas exclusivamente aos sistemas, desde que seja comprovado o uso diligente, crítico e ético da ferramenta. A fiscalização ficará a cargo dos Conselhos Regionais de Medicina.
A resolução foi elaborada após cerca de um ano e meio de trabalho de uma comissão dedicada ao tema. O Conselho Federal de Medicina afirma, com a medida, a autonomia profissional, a transparência, a confidencialidade e a centralidade do paciente no uso da tecnologia.
Limites da norma
A resolução alcança diretamente a atuação médica, mas não vincula, por si só, desenvolvedores de sistemas, fabricantes de dispositivos, plataformas, operadoras de planos ou estabelecimentos enquanto agentes de tratamento de dados. A regulação desses setores também envolve a Agência Nacional de Proteção de Dados e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, conforme a natureza da atividade.
A norma menciona sistemas de risco inaceitável, mas não define quais aplicações entram nessa categoria. A efetividade das regras dependerá, portanto, da articulação entre os diferentes órgãos envolvidos na regulação da inteligência artificial em saúde.
A iniciativa do CFM ocorre em um cenário de expansão do uso da tecnologia. Entre as aplicações citadas estão o diagnóstico por imagens, a descoberta de fármacos, a análise preditiva de riscos clínicos, o monitoramento remoto por dispositivos vestíveis, as cirurgias robóticas e o apoio a políticas públicas de saúde.
Na União Europeia, o AI Act classifica sistemas de inteligência artificial aplicados à saúde como de alto risco e prevê exigências de governança de dados, transparência, rastreabilidade e supervisão humana. No Brasil, o Projeto de Lei nº 2.338/2023 também propõe regras mais rigorosas para essas aplicações.
A resolução do CFM funciona como uma norma setorial enquanto o país não dispõe de uma regulamentação geral sobre inteligência artificial. Seus efeitos dependerão da coordenação com outros reguladores e da manutenção da supervisão humana sobre as decisões médicas.
